Международная система управления качеством медицинской продукции

 

Международная система управления качеством медицинской продукции

ISO 13845 — один из самых применяемых международных стандартов, чтобы управлять качеством медицинской продукции в компаниях, занимающихся выпуском, проектированием, ремонтом, хранением, обслуживанием и реализацией продукции медицинского направления.

Этот стандарт считается эффективным решением, чтобы удовлетворить комплексные требования мед. СМК, а также гарантирует основу в исполнении законов разных стран в отношении медицинских производств и их изделий, показывает желание сделать свою продукцию безопасной и качественной.

КОМУ ОБЯЗАТЕЛЬНО НУЖНО ПОЛУЧИТЬ СЕРТИФИКАТ ИСО 13485?

  • Изготовителям медицинской техники
  • Разработчикам ПО для нее
  • Фирмам, занимающимся техническим обслуживанием оборудованиях в медицинских учреждениях
  • Частным компаниям, которые специализируются на выпуске комплектующихся
  • Проектировщикам медицинской техники, продукции медицинского назначения
  • Всем организациям из сектора медицинского и околомедицинского (упаковка) производства, планирующим выход на международный рынок

КЛЮЧЕВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ СТАНДАРТА ИСО 13845

  • Эффективность действий
  • Дополнительные правила для имплантируемых и стерильных медицинских изделий
  • Количественный мониторинг
  • Удовлетворение заказчиков
  • Безопасность медицинских изделий
  • Управление рисками
  • Распознавание (идентификация) и прослеживаемость
  • Выполнение применяемых законодательных законов
  • Оценка и постоянное усовершенствование

ПРЕИМУЩЕСТВА СТАНДАРТА ИСО 13845

  • Повышение инвестиционной привлекательности
  • Увеличение заинтересованности со стороны покупателей и партнеров по бизнесу
  • Увеличение шансов на принятие государственного заказа, участие в международных тендерах
  • Быстрое прохождение любых проверок

КАКИЕ ПЛЮСЫ ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ?

Система менеджмента качества, внедряемая на предприятии, приносит достаточно плюсов – таким образом, значительная часть организаций внедряет стандарт не ради последующей сертификации, а с целью усовершенствования внутренней деятельности компании. Существенным образом улучшается взаимосвязь среди отделов, руководство предприятием, становится проще внедрять новые эффективные технологии, увеличивается качество производимых изделий. Уменьшается процент брака, время простоев и др.

ДЛЯ ЧЕГО НУЖНО ВНЕДРЯТЬ ISO 13485

1) Увеличьте авторитетность и репутацию фирмы

ISO 13845 — общепризнанный во всем мире стандарт качества в сфере медицинского производства. Внедрение и сертификация дает понять партнерам и потребителям, что Вы и Ваша компания относитесь к поддержанию лица (качества) своего бренда всерьез.

2) Получите доверие клиентов

Удовлетворенность клиентов является одним из главных требований стандарта ИСО 13845. Добиться этого можно путем анализа потребностей и желаний потребителя, а также желание ему угодить. Помимо этого, удовлетворенные клиенты будут возвращаться к Вам и оказывать помощь в реализации товара, что безусловно приводит к повышению дохода.

3) Сделайте лучше свои процедуры

Применяя процессный подход, описанный в ИСО, будет легче обнаруживать риски и возможности для усовершенствования. У Вас будет возможность находить и устранять шероховатости внутри и между процессами, снижать число ошибок и избегать переделок, что содействует увеличению эффективности и экономии расходов.

Кто может создать и сертифицировать СМК профессионально?

Центр содействия экспорту

+7 812 608 63 35
+7 958 538 19 87
info@export-center.ru
www.export-center.ru

Оцените статью
gastritinform.ru